辉瑞公司表示，新冠疫苗能在儿童中产生强大的抗体反应，没有严重的安全问题

P辉瑞制药和BioNTech公司26日表示，在临床试验结果显示，志愿者体内的抗体水平令人鼓舞，而且出现了与青少年相似的副作用，因此决定申请儿童疫苗许可。

这项针对5岁至11岁儿童的儿科研究是首次披露幼儿研究结果。

它使用的疫苗剂量比目前使用的低，因为早期的研究表明，成人剂量可能导致更多的副作用。成人间隔三周接种两次30微克的疫苗。在学龄儿童中，这一数值降至10微克。

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对2268名儿童和另一组接受成人剂量的16至25岁志愿者的抗体反应和常见副作用进行了比较。研究人员还将这些儿童与年龄相仿的安慰剂组进行了比较，以确定其安全性。每两名接受疫苗的志愿者中就有一名接受安慰剂。

儿童的抗体反应与16至25岁的参与者的反应大致相当。两家公司表示，两组患者的副作用“总体上具有可比性”。

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辉瑞公司负责疫苗临床研发的高级副总裁威廉·格鲁伯(William Gruber)表示，该公司希望在本月底之前将数据提交给美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)。他说，具体的副作用，如发烧和发冷，与16至25岁的人群相似。

辉瑞和BioNTech只提供了平均水平的抗体。这可能意味着一些孩子的水平会更低，保护也更少。然而，格鲁伯说，整个小组的抗体水平都很高。

外部专家认为这些数据是积极的，但也很有限。

马里兰大学医学院(University of Maryland School of Medicine)疫苗开发和全球健康中心(Center for Vaccine Development and Global Health)主任凯瑟琳·纽齐尔(Kathleen Neuzil)说:“可以继续研究的东西不多，但我们必须继续研究的东西看起来很棒。”“这种疫苗在儿童中较低剂量的效果与在年龄较大的儿童和成人中较高剂量的效果相同。”

辉瑞的新闻稿没有包括任何关于疫苗降低儿童患病几率的数据。格鲁伯说，没有足够的病例来说明。但外界专家表示，有理由认为，类似水平的抗体意味着对疾病的保护也会类似。

威尔康奈尔医学院(Weill Cornell Medical College)微生物学和免疫学教授约翰·摩尔(John Moore)强调，FDA将能够分析疫苗的安全性和有效性数据。摩尔说:“更大的维度是他们将有什么可用来进行安全评估，因为这当然很重要。”

一种担心可能是心肌炎，这是一种心脏的炎症，在成人中出现过，尽管很少。这种情况在每几万次或数十万次疫苗接种中只发生一次。但是没有一个临床试验的规模足够大，能够对这种罕见的风险进行准确的研究。

Neuzil援引美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的最新数据说:“5至11岁年龄组的儿童似乎是最不可能受到Covid的严重后果的。”“所以并不是说它不重要，也不是说它不是一种值得预防的疾病，但如果严重后果较低，那么疫苗的效果就会有更高的门槛。你要非常小心安全问题。”

但专家表示，这必须与Covid-19的风险相平衡。最近的数据显示，越来越多的受感染儿童住院治疗，越来越多的儿童被送进了重症监护病房。他们说，不再只有患有其他疾病的儿童才会生病。

Neuzel说，她认为应对风险的最好办法是确保父母理解这些风险，并为他们的孩子做出知情的选择。

“如果这种误解,孩子没有得到持续的影响,有些人可能认为这是没有必要给他们的孩子注射疫苗或较小的副作用的风险足以不接种疫苗的孩子,”福罗·m·穆尼奥斯说,贝勒大学医学院儿科副教授和一名调查员在审判。“我们现在的大流行与2020年的大流行不同。”

这意味着必须根据监管机构可能不喜欢的更有限的数据做出决定。

犹他大学(University of Utah)儿科传染病科主任安德鲁·t·帕维亚(Andrew T. Pavia)说，“我们在疫苗的迫切需求和对适度研究做出决定所带来的不确定性之间进退两难。”帕维亚说，假设经过仔细检查的安全性和有效性数据成立，他认为最好的选择是继续进行，并继续跟踪选择接种疫苗的人群中罕见的副作用。

辉瑞高管格鲁伯强调，公共卫生当局必须判断辉瑞的数据是否足以批准其为儿童提供低剂量疫苗。

但格鲁伯认为，重要的是要考虑疫苗的好处，而不仅仅是预防严重疾病。

格鲁伯说:“在我们真正控制疫情、儿童被认为受到了保护之前，在戴口罩、课外活动以及所有允许儿童做孩子的事情方面，仍然会有重大限制。”“你知道，我是个儿科医生。我认为疫苗是一种解放为了让人们回到正常的生活中，这一特殊的方面不能在这一切中消失。”

帕维亚说，如果该疫苗得到美国食品和药物管理局的批准，人们可能会像在成年人中一样接受它。

帕维亚说:“将会有一小部分人在可用的早上排队，包括医生和他们的孩子、护士和他们的孩子。”“我认为会有一群人真的会反对它，因为他们相信孩子们没有危险。很多人会处于中间立场:我们需要了解我们知道什么，不知道什么。’在这个国家，每个有5到11岁孩子的学术儿科医生可能都已经在排队了。”

两家公司表示，2至5岁和6个月至2岁儿童的数据读取预计最早将在今年第四季度完成。