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T周三,美国食品和药物管理局批准辉瑞公司和BioNTech公司的新冠病毒-19疫苗助推器紧急使用,尽管目前FDA表示,该助推器的使用应限于65岁以上的人群、18岁及以上的严重新冠病毒高风险人群,以及那些与卫生保健工作者一样,由于他们的工作,他们感染的风险更高。这份名单包括教师。

随着该机构的裁决,拜登政府距离实施其开始向美国人提供助推器注射的计划又近了一步,一项运动它宣布将于本周开始。但是,目前只能考虑使用辉瑞疫苗的支持者。

美国食品药品监督管理局代理局长珍妮特·伍德考克在宣布授权的声明中说:“这场大流行是动态的和不断发展的,每天都能获得有关疫苗安全性和有效性的新数据。”“随着我们更多地了解COVID-19疫苗的安全性和有效性,包括加强剂的使用,我们将继续评估迅速变化的科学,并让公众了解情况。”

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虽然FDA的裁决意味着,助推器目前不会像拜登政府所希望的那样广泛普及,但该组织表示,可能会涵盖很大比例的美国成年人。

疾病预防控制中心估计大约有5300万65岁及以上的美国人。另有1700万至2000万人是卫生保健工作者。据估计,如果感染新冠病毒,多达1亿人的身体状况会增加患严重疾病的风险。

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食品和药物管理局的声明说,广泛的基本工作人员——“卫生保健专业人员、教师和日托人员、食品杂货工人以及无家可归者收容所或监狱中的人员等”——应该有资格获得助推器。

其中一组未入选的是16岁和17岁的儿童。辉瑞已经为16岁及以上的所有人申请了助推器,但没有提供任何数据支持18岁以下的任何人第三次注射的安全性。FDA的咨询委员会强烈反对将其包括在内,该助推器的授权对象是18岁及以上的人。

辉瑞和BioNTech已经要求获得加强注射的完全许可,他们希望以前接种过他们的疫苗的人都能获得该许可。他们建议在该系列的第二针注射后至少六个月再注射第三针。

但在上周五的一次严格会议上,专家小组就疫苗问题向FDA提出建议投票反对委员会成员认为,没有足够的证据支持16岁及以上接种辉瑞疫苗的人需要在第二次注射后6个月加强注射的观点。虽然FDA并不一定要遵循疫苗及相关生物产品咨询委员会(简称VRBPAC)的建议,但它通常会遵循。在这种情况下,它或多或少是这样。

委员会以16比2的投票结果反对所有支持者。但当被问及是否有证据支持给65岁以上的人以及如果他们感染了这种疾病,有可能发展成严重Covid的人第三次注射时,该委员会以18票对0票投了赞成票。该问题没有规定哪些人属于高危人群,不过有关于经常接触新冠病毒的人的讨论,比如医护人员和一线工作人员,以及患有肥胖和糖尿病等疾病的人,这些疾病与更大的严重疾病风险有关。

现在将由美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的疫苗专家小组——免疫实践咨询委员会(Advisory Committee on Immunization Practices)来调整哪些人应该得到辉瑞的加强剂量。该委员会将于周四投票决定是否建议CDC推荐使用加强注射疫苗,以及在这个时候应该向哪些人群提供疫苗。疾控中心主任罗谢尔·瓦伦斯基(Rochelle Walensky)随后必须签署ACIP的建议。与FDA及其疫苗咨询委员会一样,CDC主任没有义务遵循ACIP的建议,但几乎总是这样做。

该小组周三召开了一整天的会议,讨论了新冠病毒疫苗的效力数据以及保护作用减弱的证据等问题。会议指出了ACIP在周四讨论加强疫苗建议时可能会遇到的挑战性问题,包括一些可能很快需要加强疫苗注射的人最初没有接种辉瑞疫苗的事实。摩德纳和强生疫苗的助推器尚未得到批准。

ACIP的几位成员询问,他们是否能够建议那些有资格获得增强剂的人,无论他们最初接种的是哪种疫苗,都可以接受辉瑞的注射。另一位则怀疑,在所有三种助推器都获得FDA批准之前,推迟启动助推器注射活动是否有意义。

“我不想危害任何人,”德雷塞尔大学医学院(Drexel University College of Medicine)儿科教授萨拉·朗(Sarah Long)说。“与此同时,要让略少于一半的符合(助推器)条件的人口能够接受助推器,将是非常、非常困难的。”

代表免疫经理协会的委员会无投票权成员莫莉·豪厄尔(Molly Howell)警告说,如果只有一家向美国提供疫苗的公司提供助推器,将会造成真正的后勤问题,特别是在向养老院居民提供助推器注射时。

“在北达科他州,当我们观察我们的长期护理设施时,绝大多数的人都需要Moderna和辉瑞,”Howell说,他也是北达科他州卫生部的免疫项目经理。“我不知道继续买不同的品牌是否现实。”

Howell指出,当ACIP投票建议免疫功能低下的人应该注射第三剂疫苗时,该委员会表示,如果个人接受的第1剂和第2剂疫苗品牌不可用,他们可以接种另一种产品。“我认为这将非常有帮助,特别是当我们谈论在长期护理环境中接种疫苗时。”

来自FDA疫苗研究和审查办公室的多兰·芬克说,该机构目前没有足够的数据表明,使用不同的疫苗增加剂量对获得第三剂相同疫苗同样有效。

Fink表示:“我非常感谢大家对其他授权疫苗增强剂供应的灵活性和时间安排的担忧。”他表示,他将与FDA同事磋商,并在周四给出答案。

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